从药品供应到批准之间会发生什么？

当一种药品在一个地区获得批准时，并不意味着每个国家都可以获得这种药品。从批准到供应之间有一些步骤，可能会延误不同国家的人获得药品的时间。

举例来说，新的偏头痛注射剂erenumab (Aimovig)于7月30日获得了欧盟委员会的批准。但它会在所有欧洲国家和欧洲以外的国家上市吗？如果不是，为什么？这里概述了为什么批准不一定意味着可获得性，以及如果一种药品被批准，但在你的国家无法获得，你可以做什么。

在国家层面上的可用性
如果一种新药获得批准，申请人（指申请该药获得批准的人）将获得所谓的"营销授权"。然后，申请人就可以将该药推向市场，并开始与医疗机构等机构进行讨论。

然而，它们选择在哪些国家销售和提供药品，是根据优先顺序和潜力来选择的。目前还没有一个全球性的统一制度来确保尽快获得新药。

一旦选择了具体的国家引进这种药物，还需要在国家一级完成其他程序。这包括在该国分发和推广该药物的详细计划。

定价必须与当地利益攸关方谈判和确认。这一点因国家而异，不能保证一个国家的药品价格与另一个国家相同。在一些国家，药品是要报销的，而政府关于报销的决定可能会很耗时，进一步拖延市场准入。

在欧盟内的某个国家，从批准到首次销售的时间平均为3个月（例如在德国）到24个月（在希腊）不等（QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition）。欧盟以外的国家可能需要更长时间才能将新药推向市场。

是否所有的药品最终都能在所有国家获得？
许多人没有意识到，许多药品从未在全球范围内获得。这种情况的发生是因为该国不是申请者的优先考虑对象，或者政府无法承担治疗费用。尽管这些国家中可能有需要药品的病人，但还是有这样的情况发生。

以erenumab (Aimovig)为例：这种药品已被美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）批准，但尚未在欧洲各国向患者提供。现在，在国家层面上引入Aimovig (erenumab)的过程开始了，但是没有预先确定的供应期限，也没有强制执行。

如何获得其他地方批准的药品？
everyone.org的存在就是为了解决这个问题。我们的药剂师和专家团队从获得许可的供应商那里采购药品，并以固定的价格将药品送到患者手中（与药房合作）。这项服务适用于药品未获批准或未上市的国家。一旦有了药品，我们就不能为该国的人们提供服务，他们可以利用正常的分配手段（如当地医院或药店）。

要了解更多关于如何使用该访问的信息，您可以在这里联系我们的支持团队。

审批申请是如何进行的？
往前追溯几步：一种药品经过临床试验后，制造商或专利持有人决定在哪些市场上提出审批申请。该申请与质量、疗效和安全性方面的科学信息一起提交。例如，提交申请的地区的管理机构可以是代表欧洲药品管理局的人用医药产品委员会（CHMP）。它也可以是美国食品和药品管理局或澳大利亚的治疗用品协会。

如果符合必要的标准，就可以批准。这是一个复杂的系统，需要对临床数据进行大量审查和平衡。 

对于不是该领域专家的人来说，药品在世界各地的销售方式可能是一个挑战。很多立法和官僚机构都很难理解，但我们的团队可以为您提供帮助。如果您有任何关于其他地方批准但无法获得的药品的问题，可以在这里联系我们的团队。